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① 申请人及生产者的营业执照以及其他生产经营资格的证明文件;② 产品注册证书或者产品批准书,实施生产许可证管理的产品还应提供生产许可证;③ 《医疗器械广告审查表》;④ 境外生产的医疗器械产品还应提交医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件(中文译本);⑤ 法律法规及其他确认广告内容真实性的证明文件。
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